Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,Shanghai Pharmaceutical Holdingsin tytäryhtiö, sai lääkerekisteröintitodistuksen (todistus nro 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079), jonka valtion lääkevirasto on myöntänytLenalidomidi-kapselit(Spesifikaatio 5mg, 10mg, 25mg), joka hyväksyttiin tuotantoon.
Perustiedot
Lääkkeen nimi:Lenalidomidi-kapselit
Annosmuoto:Kapseli
Tekniset tiedot:5mg, 10mg, 25mg
Rekisteröintiluokitus:Kemiallinen lääkeluokka 4
Eränumero:Valtion lääketodistus H20213802, valtion lääketodistus H20213803, valtion lääketodistus H20213804
Hyväksymispäätös: Täyttää lääkkeen rekisteröinnin vaatimukset, hyväksytty rekisteröitäväksi, antanut lääkerekisteröintitodistuksen.
Liittyviä tietoja
Lenalidomidion uuden sukupolven oraalinen immunomodulatorinen lääke, jonka tehtävänä on estää kasvainsolujen proliferaatiota, indusoida kasvainsolujen apoptoosia ja immunomodulaatiota ja jota käytetään pääasiassa multippelin myelooman ja myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja muiden sairauksien hoidossa.Sitä käytetään yhdessä deksametasonin kanssa aikuispotilaiden hoitoon, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, joille ei ole tarkoitus tehdä elinsiirtoa.Tätä tuotetta käytetään yhdessä deksametasonin kanssa sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.Tätä tuotetta käytetään yhdessä rituksimabin kanssa follikulaarisen lymfooman (asteet 1-3a) hoitoon aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa.
Lenalidomidi-kapselit kehitti ensimmäisenä Celgene Biopharmaceuticals, ja ne markkinoitiin Yhdysvalloissa vuonna 2005. Joulukuussa 2019 Changzhou Pharmaceutical Factory jätti lääkevirastolle rekisteröinti- ja markkinointihakemuksen, joka hyväksyttiin.
Minene.comin tiedot osoittavat, että Nalidomide-kapseleiden kansallinen myynti vuonna 2020 on noin 1,025 miljardia RMB.
Asiaankuuluvien kansallisten linjausten mukaan uuden rekisteröintiluokituksen mukaan hyväksytyt geneeristen lääkkeiden lajikkeet saavat enemmän tukea muun muassa sairausvakuutusmaksujen ja hoitolaitoshankintojen aloilla.Siksi hyväksytty tuotantoChangzhoun lääketehdas's lenalidomidikapseli edistää edelleen markkinaosuuden laajentamista hematologia-kasvainhoidon alalla ja parantaa sen kilpailukykyä markkinoilla sekä kerryttää arvokasta kokemusta yhtiön myöhemmille tuotteille geneeristen lääkekehitys- ja rekisteröintihakemusten tekemiseen.