Innovaatiot vievät eteenpäin.Mitä tulee innovaatioihin uusien lääkkeiden ja terapeuttisten biologisten tuotteiden kehittämisessä, FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskus (CDER) tukee lääketeollisuutta prosessin jokaisessa vaiheessa.Ymmärtämällä uusien tuotteiden luomiseen käytettyä tiedettä, testaus- ja valmistusmenetelmiä sekä sairauksia ja tiloja, joita uudet tuotteet on suunniteltu hoitamaan, CDER tarjoaa tieteellisiä ja lainsäädännöllisiä neuvoja, joita tarvitaan uusien hoitojen tuomiseksi markkinoille.
Uusien lääkkeiden ja biologisten tuotteiden saatavuus merkitsee usein uusia hoitovaihtoehtoja potilaille ja terveydenhuollon edistystä amerikkalaiselle yleisölle.Tästä syystä CDER tukee innovaatioita ja sillä on keskeinen rooli uusien lääkkeiden kehittämisen edistämisessä.
CDER hyväksyy joka vuosi laajan valikoiman uusia lääkkeitä ja biologisia tuotteita:
1. Jotkut näistä tuotteista ovat innovatiivisia uusia tuotteita, joita ei ole koskaan käytetty kliinisessä käytännössä.Alla on luettelo uusista molekyylikokonaisuuksista ja uusista terapeuttisista biologisista tuotteista, jotka CDER on hyväksynyt vuonna 2021. Tämä luettelo ei sisällä rokotteita, allergeenisia tuotteita, verta ja verituotteita, plasmajohdannaisia, solu- ja geeniterapiatuotteita tai muita vuonna 2021 hyväksymiä tuotteita. Biologisen arvioinnin ja tutkimuksen keskus.
2. Muut ovat samoja tai liittyvät aiemmin hyväksyttyihin tuotteisiin, ja ne kilpailevat näiden tuotteiden kanssa markkinoilla.Katso Drugs@FDA saadaksesi tietoa kaikista CDERin hyväksymistä lääkkeistä ja biologisista tuotteista.
Tietyt lääkkeet luokitellaan uusiksi molekyylikokonaisuuksiksi ("NME") FDA:n tarkistamista varten.Monet näistä tuotteista sisältävät aktiivisia osia, joita FDA ei ole aiemmin hyväksynyt joko yksittäisenä ainesosana lääkkeenä tai osana yhdistelmätuotetta;nämä tuotteet tarjoavat usein tärkeitä uusia hoitomuotoja potilaille.Joitakin lääkkeitä luonnehditaan NME:iksi hallinnollisiin tarkoituksiin, mutta niistä huolimatta ne sisältävät aktiivisia osia, jotka ovat läheistä sukua FDA:n aiemmin hyväksymille tuotteille.Esimerkiksi CDER luokittelee kansanterveyspalvelulain pykälän 351 (a) mukaisessa hakemuksessa esitetyt biologiset tuotteet NME:ksi FDA:n tarkastelua varten riippumatta siitä, onko virasto aiemmin hyväksynyt vastaavan aktiivisen osan toisessa tuotteessa.FDA:n luokitus lääkkeeksi "NME:ksi" tarkastelutarkoituksia varten eroaa FDA:n päätöksestä, jonka mukaan lääkevalmiste on "uusi kemiallinen kokonaisuus" vai "NCE" liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain tarkoittamassa merkityksessä.