Daklatasvir-dihydrokloridi

Lyhyt kuvaus:

API:n nimi Osoitus Erittely US DMF EU DMF CEP
Daklatasvir-dihydrokloridi HCV Talossa    


Tuotetiedot

Tuotetunnisteet

TUOTETIEDOT

Kuvaus

Daklatasvir-dihydrokloridi (BMS-790052 dihydrokloridi) on voimakas ja suun kautta otettavaHCV NS5A proteiiniestäjä kanssaEC50s vaihteluväli 9-146 pM vartenuseita HCV-replikonigenotyyppejä.Daklatasvir-dihydrokloridi on myös aorgaanista anionia kuljettava polypeptidi 1B (OATP1B)jaOATP1B3estäjä kanssaIC50s 1,5 uM ja 3,27 uM, vastaavasti.

IC50& Kohde

EC50: 50 pM (HCV replikonin genotyyppi 1a), 9 pM (HCV replikonin genotyyppi 1b), 71 pM (HCV replikonin genotyyppi 2a), 146 pM (HCV replikonin genotyyppi 3a), 12 pM (HCV replikonin genotyyppi 4a) ja 33 pM ( HCV-replikonin genotyyppi 5a)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) ja 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 µM (OATP1B) ja 3,27 µM (OATP1B3)[3]

In vitro

Daclatasvir (BMS-790052) osoittaa voimakasta estävää vaikutusta kaikkiin testattuihin genotyyppeihin EC:n kanssa50arvot vaihtelevat välillä 9 pM - 146 pM.Daclatasvir estää HCV:n replikonin genotyyppiä 1a, 1b, 2a, 3a, 4a ja 5a EC:llä50arvot 50 pM, 9 pM, 71 pM, 146 pM, 12 pM ja 33 pM, vastaavasti.Daclatasvir on JFH-1 genotyypin 2a tarttuvan viruksen voimakas estäjä, joka replikoituu soluviljelmässä (EC50= 28 pm)[1].Daclatasvir (BMS-790052) sitoutuu tiukasti NS5A33-202:een ja NS5A26-202:een K:llads 8 nM ja 210 nM, vastaavasti[2].

Varastointi

Jauhe

-20°C

3 vuotta
 

4°C

2 vuotta
Liuottimessa

-80 °C

6 kuukautta
 

-20°C

1 kuukausi


Kliininen tutkimus

NCT-numero Sponsori Kunto Aloituspäivämäärä

Vaihe

NCT03369327 Teheranin lääketieteen yliopisto | RojanPharma Pharmaceutical Company Hepatiitti C -virusinfektio, vaste ihmisen immuunikatoviruksen hoitoon 1. tammikuuta 2017

Vaihe 3

NCT03485846 R-Pharm|Almedis Krooninen hepatiitti C genotyyppi 1b 27. marraskuuta 2017

Vaihe 2

NCT01016912 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C -infektio joulukuuta 2009

Vaihe 2

NCT01629732 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti virus Maaliskuu 2013

Vaihe 2

NCT01497834 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C tammikuuta 2012

Vaihe 3

NCT01973049 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C joulukuu 2013

Vaihe 3

NCT00663208 Bristol-Myers Squibb Krooninen hepatiitti C toukokuuta 2008

Vaihe 2

NCT02576314 Ihmiskunnan ja terveyden tutkimuskeskus | Beijing 302 -sairaala Krooninen hepatiitti C -infektio toukokuu 2015

Vaihe 3

NCT02756936 Genuine Research Center, Egypti|Zeta Pharma Pharmaceutical Industries Terve Helmikuu 2016

Vaihe 1

NCT02771405 National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute | Kairon yliopisto Hepatiitti C, krooninen|Hepatosellulaarinen karsinooma Maaliskuu 2016

Vaihe 3

NCT03706898 Viriom HIV-1-infektio | Maksan vajaatoiminta 1. lokakuuta 2018

Vaihe 1

NCT02319031 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C Helmikuu 2015

Vaihe 3

NCT02124044 National Institutes of Health Clinical Center (CC) | National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) | Bristol-Myers Squibb HIV-HCV helmikuu 2014

Vaihe 2

NCT02551861 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C joulukuuta 2015

Vaihe 2

NCT00859053 Bristol-Myers Squibb Maksan vajaatoiminta Maaliskuu 2009

Vaihe 1

NCT01257204 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti virus joulukuuta 2010

Vaihe 2

NCT03063879 Teheranin lääketieteellinen yliopisto|Ahvaz Jundishapurin lääketieteellinen yliopisto|Shirazin lääketieteellinen yliopisto|Hamadanin lääketieteen yliopisto Hepatiitti C, krooninen | krooninen munuaisten vajaatoiminta 1. huhtikuuta 2017

Vaihe 4

NCT01017575 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C -infektio joulukuuta 2009

Vaihe 2

NCT02865369 Sang Gyune Kim|Soulin kansallinen yliopistollinen Boramae-sairaala|irtisairaala|Inhan yliopistollinen sairaala|Korean yliopisto|Gachon University Gil Medical Center|Hanyangin yliopistollinen Soulin sairaala|Ewha Womansin yliopistollinen Mokdongin sairaala|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyangin yliopistollinen sairaala Krooninen hepatiitti C Syyskuu 2016

NCT04070235 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Hepatiitti C, krooninen 29. maaliskuuta 2019

Vaihe 2|Vaihe 3

NCT03487848 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C | Krooninen hepatiitti 18. toukokuuta 2018

Vaihe 2

NCT00904059 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C toukokuuta 2009

Vaihe 1

NCT02107365 Ranskan kansallinen terveyden ja lääketieteellisen tutkimuksen instituutti – Ranskan kansallinen AIDSin ja virushepatiittien tutkimusvirasto (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C -viruksen genotyypin 4 infektio Marraskuu 2013

Vaihe 2

NCT02397395 Janssen T&K Irlanti Munuaisten vajaatoiminta | Loppuvaiheen munuaissairaus toukokuu 2015

Vaihe 2

NCT03169348 Assiut yliopisto Hepatiitti C 1. marraskuuta 2017

Ei sovellettavissa

NCT02323594 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C -infektio joulukuuta 2014

Vaihe 1

NCT03537196 Ranskan kansallinen terveyden ja lääketieteellisen tutkimuksen instituutti – Ranskan kansallinen AIDSin ja virushepatiittien tutkimusvirasto (Inserm-ANRS) C-hepatiitti | huumeiden käyttö | virushepatiitti C 13. marraskuuta 2018

Vaihe 4

NCT02103569 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C huhtikuuta 2014

Vaihe 1

NCT02772744 Zagazigin yliopisto | Kairon yliopisto Hepatiitti C 1. marraskuuta 2017

NCT01718158 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C tammikuuta 2013

Vaihe 3

NCT02496078 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C Elokuu 2015

Vaihe 3

NCT01425970 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C toukokuu 2012

Vaihe 2

NCT01471574 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C, genotyyppi 1 joulukuuta 2011

Vaihe 3

NCT01573351 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti virus toukokuu 2012

Vaihe 3

NCT01938625 Janssen T&K Irlanti Hepatiitti C, krooninen 12. joulukuuta 2013

Vaihe 2

NCT01492426 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C tammikuuta 2012

Vaihe 3

NCT03480932 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health|National Institute on Drug Abuse (NIDA)|YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education Hepatiitti C, krooninen 2. helmikuuta 2018

Vaihe 2|Vaihe 3

NCT03163849 Assiut yliopisto Krooninen hepatiitti c 1. syyskuuta 2019

Vaihe 3

NCT01581203 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti virus toukokuu 2012

Vaihe 3

NCT01492504 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C 7. helmikuuta 2012

NCT03686722 Mohamed Raslan|Ain Shams University|Drug Research Centre, Kairo, Egypti Diabetes mellitus, tyyppi 2|Hepatiitti C|Lääkeinteraktiot 9. syyskuuta 2017

Vaihe 1

NCT02262728 Janssen Research & Development, LLC Hepatiitti C, krooninen 30. syyskuuta 2014

Vaihe 2

NCT02349048 Janssen Research & Development, LLC C-hepatiitti virus tammikuuta 2015

Vaihe 2

NCT03882307 Assiut yliopisto Hepatiitti C, krooninen toukokuu 2020

Varhainen vaihe 1

NCT02758509 Parc de Salut maaliskuu Krooninen C-hepatiitti | Kirroosi 1. tammikuuta 2010

NCT01795911 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C Maaliskuu 2013

Vaihe 2

NCT03549832 Assiut University|Shag University|South Valley University HCV-yhteisinfektio 1. tammikuuta 2018

Ei sovellettavissa

NCT02161939 Bristol-Myers Squibb Krooninen hepatiitti C  

NCT01309932 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C Maaliskuu 2011

Vaihe 2

NCT01995266 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C 28. helmikuuta 2014

Vaihe 3

NCT02640157 AbbVie Krooninen C-hepatiitti|C-hepatiittivirus|Genotyypin 3 C-hepatiittivirus joulukuuta 2015

Vaihe 3

NCT02032875 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C Maaliskuu 2014

Vaihe 3

NCT02624063 São Paulon liittovaltion yliopisto Hepatiitti C, krooninen joulukuuta 2015

Vaihe 4

NCT00546715 Bristol-Myers Squibb Krooninen hepatiitti C marraskuuta 2007

Vaihe 1|Vaihe 2

NCT01718145 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C -virusinfektio marraskuuta 2012

Vaihe 3

NCT01616524 Bristol-Myers Squibb C-hepatiittivirus (HCV) Heinäkuu 2012

Vaihe 3

NCT02032901 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C Tammikuu 2014

Vaihe 3

NCT03540212 Ain Shamsin yliopisto Krooninen HCV-infektio 10. joulukuuta 2017

Vaihe 2|Vaihe 3

NCT02097966 Bristol-Myers Squibb Krooninen hepatiitti C  

NCT02596880 Teheranin lääketieteen yliopisto C-hepatiitti | Kirroosi Syyskuu 2015

Vaihe 3

NCT04019717 Atea Pharmaceuticals, Inc. C-hepatiitti|krooninen hepatiitti C|krooninen hepatiitti C|hepatiitti C-virusinfektio|HCV-infektio 20. kesäkuuta 2019

Vaihe 2

NCT02992457 Tantan yliopisto Hepatiitti C tammikuuta 2015

Vaihe 4

NCT03547895 Zagazigin yliopisto Dekompensoitu kirroosi 1. kesäkuuta 2015

Ei sovellettavissa

NCT03004625 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital|Chang Gung Memorial Hospital|National Taiwan University Hospital|Taipei Veterans General Hospital, Taiwan|China Medical University Hospital|National Cheng-Kung University Hospital Hepatiitti C marraskuuta 2016

Vaihe 3

NCT01051414 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C -infektio huhtikuuta 2010

Vaihe 2

NCT02309450 Ranskan kansallinen terveyden ja lääketieteellisen tutkimuksen instituutti – Ranskan kansallinen AIDSin ja virushepatiittien tutkimusvirasto (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C -viruksen genotyypin 4 infektio joulukuuta 2014

Vaihe 2

NCT01628692 Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC C-hepatiitti virus Heinäkuu 2012

Vaihe 2

NCT03186313 Egyptiläinen maksasairaala|Wadi El Nil -sairaala Hepatiitti C Syyskuu 2016

Vaihe 3

NCT03063723 Sun Yat-Senin yliopiston kolmas osasairaala Krooninen hepatiitti C (häiriö) 1. tammikuuta 2016

NCT00983957 Bristol-Myers Squibb Krooninen hepatiitti C lokakuuta 2009

Vaihe 1

NCT01725542 Ranskan kansallinen terveyden ja lääketieteellisen tutkimuksen instituutti – Ranskan kansallinen AIDSin ja virushepatiittien tutkimusvirasto (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb HCV-HIV-yhteisinfektio joulukuuta 2012

Vaihe 2

NCT02282709 Maksantutkimuksen säätiö Krooninen hepatiitti C helmikuu 2014

Vaihe 3

NCT02032888 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C helmikuu 2014

Vaihe 3

NCT03247296 MTI-yliopisto Hepatiitti C 28. helmikuuta 2017

NCT01389323 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C Syyskuu 2011

Vaihe 3

NCT02556086 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C joulukuuta 2015

Vaihe 2

NCT01741545 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti virus 31. maaliskuuta 2013

Vaihe 3

NCT01866930 Bristol-Myers Squibb Krooninen hepatiitti C -infektio 11. heinäkuuta 2013

Vaihe 3

NCT02268864 Janssen-Cilag International NV Hepatiitti C, krooninen tammikuuta 2015

Vaihe 2

NCT01797848 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C Kesäkuu 2014

Vaihe 3

NCT03166280 Eman Sayed Hassan Abd Allah|Assiutin yliopisto Hepatiitti C Kesäkuu 2017

NCT02159352 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C Kesäkuu 2014

Vaihe 1

NCT01125189 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti virus Heinäkuu 2010

Vaihe 2

NCT03748745 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Huumeiden vuorovaikutukset 19. marraskuuta 2018

Vaihe 1

NCT01012895 Bristol-Myers Squibb Krooninen hepatiitti C joulukuuta 2009

Vaihe 2

NCT02565888 Radboudin yliopisto Hepatiitti C|HIV marraskuuta 2015

Vaihe 1

NCT02555943 Humanity and Health Research Centre|Beijing 302 Hospital|Nanfang Hospital of Southern Medical University Krooninen hepatiitti C -infektio|HBV-yhteisinfektio|Hepatiitti B:n uudelleenaktivoituminen Helmikuu 2015

Vaihe 2|Vaihe 3

NCT02304159 Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF|Etelä-Kalifornian tutkimuskeskus C-hepatiitti | Kirroosi tammikuuta 2015

Vaihe 4

NCT02580474 Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyangin yliopistollinen sairaala|Dankookin yliopisto|Chungnamin kansallinen yliopistosairaala|Konyangin yliopistosairaala|Euljin yliopistosairaala|Saint Vincentin sairaala, Korea|Konkukin yliopistollinen sairaala|Cheongjun St. Mary's Hospital, Cheongju , Korea|Severance Hospital|Korea University Guro Hospital|Eulji General Hospital|The Catholic University of Korea Hepatiitti C Helmikuu 2016

Vaihe 4

NCT02104843 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C huhtikuuta 2014

Vaihe 1

NCT01428063 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C -virusinfektio Syyskuu 2011

Vaihe 2

NCT02123654 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C -virusinfektio huhtikuuta 2014

Vaihe 3

NCT02565862 Radboudin yliopisto Hepatiitti C|Diabetes mellitus|Insuliiniresistenssi tammikuuta 2016

Vaihe 1

NCT04211844 Ain Shamsin yliopisto Krooninen hepatiitti C 1. lokakuuta 2019

NCT00874770 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C -infektio Kesäkuu 2009

Vaihe 2

NCT03883698 Sanjay Gandhi jatko-opintojen lääketieteen instituutti Munuaisten vajaatoiminta, krooninen|hepatiitti C 15. maaliskuuta 2019

Vaihe 3

NCT01448044 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C joulukuuta 2011

Vaihe 3

NCT01359644 Bristol-Myers Squibb|Pharmasset Krooninen hepatiitti C Kesäkuu 2011

Vaihe 2

NCT01842451 Vertex Pharmaceuticals Incorporated Krooninen hepatiitti C|CHC|HCV|Hepatiitti C Kesäkuu 2013

Vaihe 2

NCT02762448 Tainanin kunnallinen sairaala Hepatiitti c Heinäkuu 2016

NCT02473211 Ihmiskunnan ja terveyden tutkimuskeskus | Beijing 302 -sairaala Krooninen hepatiitti C -infektio tammikuuta 2015

Vaihe 2|Vaihe 3

NCT01455090 Bristol-Myers Squibb Krooninen hepatiitti C 30. marraskuuta 2011

Vaihe 2

NCT03490097 Ain Shamsin yliopisto Krooninen hepatiitti c | Metabolinen oireyhtymä 1. joulukuuta 2017

Vaihe 2|Vaihe 3

NCT01170962 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti virus Elokuu 2010

Vaihe 2

NCT02333292 Valme University Hospital|Hospital del SAS de Jerez|Hospital General Universitario Elche|Sairaala La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Sairaala Universitario Puerto Real|Sairaala Universitario Virgen de la Victoria|Sairaala Universitario de Canarias| Hospital General Universitario de Alicante|Sairaala Universitario de Alicante|Sairaala Universitario de Vigo|Sairaala Royo Vilanova|Hospital Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Hospital Universitario Reina Sofia|Hospital Universitario Virgen Macarena|Complexo Hospitalario Universitario de Vigo|Clinica de Universidad de Navarra Universidad Navarra|Sairaala Clinico Universitario San Cecilio|Sairaala Universitario La Fe|Hospital General Universitario de Valencia|Sairaala Universitario Infanta Leonor|Sairaala Universitario de Gran Canaria|Sairaala General Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Universitario Alicante 1|Hospital Virgenos Regional|Hospital VirgenHos la Luz|Hospital General Universitario de Castellón|Hospital Parc Taulí, Sabadell Krooninen hepatiitti C -infektio joulukuuta 2014

NCT03200184 Teheranin lääketieteen yliopisto Hepatiitti C 1. syyskuuta 2016

Vaihe 4

NCT03188276 Sun Yat-Senin yliopiston kolmas osasairaala Krooninen hepatiitti C 1. helmikuuta 2016

Varhainen vaihe 1

NCT01830205 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C Syyskuu 2012

Vaihe 1

 

LAADUNHALLINTA

Quality management1

Ehdotus18Hyväksytyt laadun yhtenäisyyden arviointihankkeet4, ja6hankkeet ovat hyväksymisvaiheessa.

Quality management2

Edistyksellinen kansainvälinen laatujärjestelmä on luonut vahvan pohjan myynnille.

Quality management3

Laadunvalvonta käy läpi tuotteen koko elinkaaren laadun ja terapeuttisen vaikutuksen varmistamiseksi.

Quality management4

Ammattimainen sääntelytiimi tukee laatuvaatimuksia hakemuksen ja rekisteröinnin aikana.

TUOTANNON HALLINTA

cpf5
cpf6

Korea Countec pullotettu pakkauslinja

cpf7
cpf8

Taiwanin CVC-pullotettu pakkauslinja

cpf9
cpf10

Italian CAM-kartonkipakkauslinja

cpf11

Saksalainen Fette-tiivistyskone

cpf12

Japan Viswill tabletin ilmaisin

cpf14-1

DCS Control Room

KUMPPANI

Kansainvälinen yhteistyö
International cooperation
Kotimainen yhteistyö
Domestic cooperation

  • Edellinen:
  • Seuraava:

  • Kirjoita viestisi tähän ja lähetä se meille