Daklatasvir-dihydrokloridi

Lyhyt kuvaus:

API:n nimi Osoitus Erittely US DMF EU DMF CEP
Daklatasvir-dihydrokloridi HCV Talossa    


Tuotetiedot

Tuotetunnisteet

TUOTTEEN TIEDOT

Kuvaus

Daklatasvir-dihydrokloridi (BMS-790052 dihydrokloridi) on voimakas ja suun kautta otettavaHCV NS5A proteiiniestäjä kanssaEC50s vaihteluväli 9-146 pM vartenuseita HCV-replikonigenotyyppejä. Daklatasvir-dihydrokloridi on myös aorgaanista anionia kuljettava polypeptidi 1B (OATP1B)jaOATP1B3estäjä kanssaIC50s 1,5 uM ja 3,27 uM, vastaavasti.

IC50& Kohde

EC50: 50 pM (HCV replikonin genotyyppi 1a), 9 pM (HCV replikonin genotyyppi 1b), 71 pM (HCV replikonin genotyyppi 2a), 146 pM (HCV replikonin genotyyppi 3a), 12 pM (HCV replikonin genotyyppi 4a) ja 33 pM ( HCV-replikonin genotyyppi 5a)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) ja 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 µM (OATP1B) ja 3,27 µM (OATP1B3)[3]

In vitro

Daclatasvir (BMS-790052) osoittaa voimakasta estävää vaikutusta kaikkiin testattuihin genotyyppeihin EC:n kanssa50arvot vaihtelevat välillä 9 pM - 146 pM. Daclatasvir estää HCV:n replikonin genotyyppiä 1a, 1b, 2a, 3a, 4a ja 5a EC:llä50arvot 50 pM, 9 pM, 71 pM, 146 pM, 12 pM ja 33 pM, vastaavasti. Daclatasvir on voimakas JFH-1 genotyypin 2a tarttuvan viruksen estäjä, joka replikoituu soluviljelmässä (EC50= 28 pm)[1]. Daclatasvir (BMS-790052) sitoutuu tiukasti NS5A33-202:een ja NS5A26-202:een K:llads 8 nM ja 210 nM, vastaavasti[2].

Varastointi

Jauhe

-20°C

3 vuotta
 

4°C

2 vuotta
Liuottimessa

-80 °C

6 kuukautta
 

-20°C

1 kuukausi


Kliininen tutkimus

NCT-numero Sponsori Kunto Aloituspäivämäärä

Vaihe

NCT03369327 Teheranin lääketieteen yliopisto | RojanPharma Pharmaceutical Company Hepatiitti C -virusinfektio, vaste ihmisen immuunikatoviruksen hoitoon 1. tammikuuta 2017

Vaihe 3

NCT03485846 R-Pharm|Almedis Krooninen hepatiitti C genotyyppi 1b 27. marraskuuta 2017

Vaihe 2

NCT01016912 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C -infektio joulukuuta 2009

Vaihe 2

NCT01629732 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti virus Maaliskuu 2013

Vaihe 2

NCT01497834 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti tammikuuta 2012

Vaihe 3

NCT01973049 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti joulukuuta 2013

Vaihe 3

NCT00663208 Bristol-Myers Squibb Krooninen hepatiitti C toukokuuta 2008

Vaihe 2

NCT02576314 Ihmiskunnan ja terveyden tutkimuskeskus | Beijing 302 -sairaala Krooninen hepatiitti C -infektio toukokuu 2015

Vaihe 3

NCT02756936 Genuine Research Center, Egypti|Zeta Pharma Pharmaceutical Industries Terve Helmikuu 2016

Vaihe 1

NCT02771405 Kansallinen hepatologian ja trooppisen lääketieteen tutkimuslaitos | Kairon yliopisto Hepatiitti C, krooninen|Hepatosellulaarinen karsinooma Maaliskuu 2016

Vaihe 3

NCT03706898 Viriom HIV-1-infektio | Maksan vajaatoiminta 1. lokakuuta 2018

Vaihe 1

NCT02319031 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti Helmikuu 2015

Vaihe 3

NCT02124044 National Institutes of Health Clinical Center (CC) | National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) | Bristol-Myers Squibb HIV-HCV Helmikuu 2014

Vaihe 2

NCT02551861 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti joulukuuta 2015

Vaihe 2

NCT00859053 Bristol-Myers Squibb Maksan vajaatoiminta Maaliskuu 2009

Vaihe 1

NCT01257204 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti virus joulukuuta 2010

Vaihe 2

NCT03063879 Teheranin lääketieteellinen yliopisto|Ahvaz Jundishapurin lääketieteellinen yliopisto|Shirazin lääketieteellinen yliopisto|Hamadanin lääketieteellinen yliopisto Hepatiitti C, krooninen | krooninen munuaisten vajaatoiminta 1. huhtikuuta 2017

Vaihe 4

NCT01017575 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C -infektio joulukuuta 2009

Vaihe 2

NCT02865369 Sang Gyune Kim|Soulin kansallinen yliopistollinen Boramae-sairaala|irtisairaala|Inhan yliopistollinen sairaala|Korean yliopisto|Gachon University Gil Medical Center|Hanyangin yliopistollinen Soulin sairaala|Ewha Womansin yliopistollinen Mokdongin sairaala|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyangin yliopistollinen sairaala Krooninen hepatiitti C Syyskuu 2016

NCT04070235 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Hepatiitti C, krooninen 29. maaliskuuta 2019

Vaihe 2|Vaihe 3

NCT03487848 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C | Krooninen hepatiitti 18. toukokuuta 2018

Vaihe 2

NCT00904059 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti toukokuuta 2009

Vaihe 1

NCT02107365 Ranskan kansallinen terveyden ja lääketieteellisen tutkimuksen instituutti – Ranskan kansallinen AIDSin ja virushepatiittien tutkimusvirasto (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C -viruksen genotyypin 4 infektio marraskuuta 2013

Vaihe 2

NCT02397395 Janssen T&K Irlanti Munuaisten vajaatoiminta | Loppuvaiheen munuaissairaus toukokuu 2015

Vaihe 2

NCT03169348 Assiut yliopisto C-hepatiitti 1. marraskuuta 2017

Ei sovelleta

NCT02323594 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C -infektio joulukuuta 2014

Vaihe 1

NCT03537196 Ranskan kansallinen terveyden ja lääketieteellisen tutkimuksen instituutti – Ranskan kansallinen AIDSin ja virushepatiittien tutkimusvirasto (Inserm-ANRS) C-hepatiitti | huumeiden käyttö | virushepatiitti C 13. marraskuuta 2018

Vaihe 4

NCT02103569 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti Huhtikuu 2014

Vaihe 1

NCT02772744 Zagazigin yliopisto | Kairon yliopisto C-hepatiitti 1. marraskuuta 2017

NCT01718158 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti tammikuuta 2013

Vaihe 3

NCT02496078 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti Elokuu 2015

Vaihe 3

NCT01425970 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti toukokuu 2012

Vaihe 2

NCT01471574 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C, genotyyppi 1 joulukuuta 2011

Vaihe 3

NCT01573351 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti virus toukokuu 2012

Vaihe 3

NCT01938625 Janssen T&K Irlanti Hepatiitti C, krooninen 12. joulukuuta 2013

Vaihe 2

NCT01492426 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti tammikuuta 2012

Vaihe 3

NCT03480932 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health|National Institute on Drug Abuse (NIDA)|YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education Hepatiitti C, krooninen 2. helmikuuta 2018

Vaihe 2|Vaihe 3

NCT03163849 Assiut yliopisto Krooninen hepatiitti c 1. syyskuuta 2019

Vaihe 3

NCT01581203 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti virus toukokuu 2012

Vaihe 3

NCT01492504 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti 7. helmikuuta 2012

NCT03686722 Mohamed Raslan|Ain Shams University|Drug Research Centre, Kairo, Egypti Diabetes mellitus, tyyppi 2|Hepatiitti C|Lääkeinteraktiot 9. syyskuuta 2017

Vaihe 1

NCT02262728 Janssen Research & Development, LLC Hepatiitti C, krooninen 30. syyskuuta 2014

Vaihe 2

NCT02349048 Janssen Research & Development, LLC C-hepatiitti virus tammikuuta 2015

Vaihe 2

NCT03882307 Assiut yliopisto Hepatiitti C, krooninen toukokuu 2020

Varhainen vaihe 1

NCT02758509 Parc de Salut Mar Krooninen C-hepatiitti | Kirroosi 1. tammikuuta 2010

NCT01795911 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti Maaliskuu 2013

Vaihe 2

NCT03549832 Assiut University|Shag University|South Valley University HCV-yhteisinfektio 1. tammikuuta 2018

Ei sovelleta

NCT02161939 Bristol-Myers Squibb Krooninen hepatiitti C  

NCT01309932 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti Maaliskuu 2011

Vaihe 2

NCT01995266 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti 28. helmikuuta 2014

Vaihe 3

NCT02640157 AbbVie Krooninen C-hepatiitti|C-hepatiittivirus|Genotyypin 3 C-hepatiittivirus joulukuuta 2015

Vaihe 3

NCT02032875 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti Maaliskuu 2014

Vaihe 3

NCT02624063 São Paulon liittovaltion yliopisto Hepatiitti C, krooninen joulukuuta 2015

Vaihe 4

NCT00546715 Bristol-Myers Squibb Krooninen hepatiitti C marraskuuta 2007

Vaihe 1|Vaihe 2

NCT01718145 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C -virusinfektio marraskuuta 2012

Vaihe 3

NCT01616524 Bristol-Myers Squibb C-hepatiittivirus (HCV) Heinäkuu 2012

Vaihe 3

NCT02032901 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti tammikuuta 2014

Vaihe 3

NCT03540212 Ain Shamsin yliopisto Krooninen HCV-infektio 10. joulukuuta 2017

Vaihe 2|Vaihe 3

NCT02097966 Bristol-Myers Squibb Krooninen hepatiitti C  

NCT02596880 Teheranin lääketieteen yliopisto C-hepatiitti | Kirroosi Syyskuu 2015

Vaihe 3

NCT04019717 Atea Pharmaceuticals, Inc. C-hepatiitti|krooninen hepatiitti C|krooninen hepatiitti C|hepatiitti C-virusinfektio|HCV-infektio 20. kesäkuuta 2019

Vaihe 2

NCT02992457 Tantan yliopisto C-hepatiitti tammikuuta 2015

Vaihe 4

NCT03547895 Zagazigin yliopisto Dekompensoitu kirroosi 1. kesäkuuta 2015

Ei sovelleta

NCT03004625 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital|Chang Gung Memorial Hospital|National Taiwan University Hospital|Taipei Veterans General Hospital, Taiwan|China Medical University Hospital|National Cheng-Kung University Hospital C-hepatiitti marraskuuta 2016

Vaihe 3

NCT01051414 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C -infektio huhtikuuta 2010

Vaihe 2

NCT02309450 Ranskan kansallinen terveyden ja lääketieteellisen tutkimuksen instituutti – Ranskan kansallinen AIDSin ja virushepatiittien tutkimusvirasto (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C -viruksen genotyypin 4 infektio joulukuuta 2014

Vaihe 2

NCT01628692 Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC C-hepatiitti virus Heinäkuu 2012

Vaihe 2

NCT03186313 Egyptiläinen maksasairaala | Wadi El Nil -sairaala C-hepatiitti Syyskuu 2016

Vaihe 3

NCT03063723 Sun Yat-Senin yliopiston kolmas osasairaala Krooninen hepatiitti C (häiriö) 1. tammikuuta 2016

NCT00983957 Bristol-Myers Squibb Krooninen hepatiitti C lokakuuta 2009

Vaihe 1

NCT01725542 Ranskan kansallinen terveyden ja lääketieteellisen tutkimuksen instituutti – Ranskan kansallinen AIDSin ja virushepatiittien tutkimusvirasto (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb HCV-HIV-yhteisinfektio joulukuuta 2012

Vaihe 2

NCT02282709 Maksantutkimuksen säätiö Krooninen hepatiitti C Helmikuu 2014

Vaihe 3

NCT02032888 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti Helmikuu 2014

Vaihe 3

NCT03247296 MTI-yliopisto C-hepatiitti 28. helmikuuta 2017

NCT01389323 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti Syyskuu 2011

Vaihe 3

NCT02556086 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti joulukuuta 2015

Vaihe 2

NCT01741545 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti virus 31. maaliskuuta 2013

Vaihe 3

NCT01866930 Bristol-Myers Squibb Krooninen hepatiitti C -infektio 11. heinäkuuta 2013

Vaihe 3

NCT02268864 Janssen-Cilag International NV Hepatiitti C, krooninen tammikuuta 2015

Vaihe 2

NCT01797848 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti Kesäkuu 2014

Vaihe 3

NCT03166280 Eman Sayed Hassan Abd Allah|Assiutin yliopisto C-hepatiitti Kesäkuu 2017

NCT02159352 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti Kesäkuu 2014

Vaihe 1

NCT01125189 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti virus Heinäkuu 2010

Vaihe 2

NCT03748745 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Huumeiden vuorovaikutukset 19. marraskuuta 2018

Vaihe 1

NCT01012895 Bristol-Myers Squibb Krooninen hepatiitti C joulukuuta 2009

Vaihe 2

NCT02565888 Radboudin yliopisto Hepatiitti C|HIV marraskuuta 2015

Vaihe 1

NCT02555943 Humanity and Health Research Centre|Beijing 302 Hospital|Nanfang Hospital of Southern Medical University Krooninen hepatiitti C -infektio|HBV-yhteisinfektio|hepatiitti B:n uudelleenaktivoituminen Helmikuu 2015

Vaihe 2|Vaihe 3

NCT02304159 Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF|Etelä-Kalifornian tutkimuskeskus C-hepatiitti | Kirroosi tammikuuta 2015

Vaihe 4

NCT02580474 Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyangin yliopistollinen sairaala|Dankookin yliopisto|Chungnamin kansallinen yliopistosairaala|Konyangin yliopistosairaala|Euljin yliopistosairaala|Saint Vincentin sairaala, Korea|Konkukin yliopistollinen sairaala|Cheongjun St. Mary's Hospital, Cheongju , Korea|Severance Hospital|Korea University Guro Hospital|Eulji General Hospital|The Catholic University of Korea C-hepatiitti Helmikuu 2016

Vaihe 4

NCT02104843 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti Huhtikuu 2014

Vaihe 1

NCT01428063 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C -virusinfektio Syyskuu 2011

Vaihe 2

NCT02123654 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C -virusinfektio Huhtikuu 2014

Vaihe 3

NCT02565862 Radboudin yliopisto Hepatiitti C|Diabetes mellitus|Insuliiniresistenssi tammikuuta 2016

Vaihe 1

NCT04211844 Ain Shamsin yliopisto Krooninen hepatiitti C 1. lokakuuta 2019

NCT00874770 Bristol-Myers Squibb Hepatiitti C -infektio Kesäkuu 2009

Vaihe 2

NCT03883698 Sanjay Gandhi jatko-opintojen lääketieteen instituutti Munuaisten vajaatoiminta, krooninen|hepatiitti C 15. maaliskuuta 2019

Vaihe 3

NCT01448044 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti joulukuuta 2011

Vaihe 3

NCT01359644 Bristol-Myers Squibb|Pharmasset Krooninen hepatiitti C Kesäkuu 2011

Vaihe 2

NCT01842451 Vertex Pharmaceuticals Incorporated Krooninen hepatiitti C|CHC|HCV|Hepatiitti C Kesäkuu 2013

Vaihe 2

NCT02762448 Tainanin kunnallinen sairaala Hepatiitti c Heinäkuu 2016

NCT02473211 Ihmiskunnan ja terveyden tutkimuskeskus | Beijing 302 -sairaala Krooninen hepatiitti C -infektio tammikuuta 2015

Vaihe 2|Vaihe 3

NCT01455090 Bristol-Myers Squibb Krooninen hepatiitti C 30. marraskuuta 2011

Vaihe 2

NCT03490097 Ain Shamsin yliopisto Krooninen hepatiitti c | Metabolinen oireyhtymä 1. joulukuuta 2017

Vaihe 2|Vaihe 3

NCT01170962 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti virus Elokuu 2010

Vaihe 2

NCT02333292 Valme University Hospital|Hospital del SAS de Jerez|Hospital General Universitario Elche|Sairaala La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Sairaala Universitario Puerto Real|Sairaala Universitario Virgen de la Victoria|Sairaala Universitario de Canarias| Hospital General Universitario de Alicante|sairaala Universitario Araba|Hospital Royo Vilanova|Hospital Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba|sairaala Universitario Virgen Macarena|Complexo Hospitalario Universitario de Vigo|Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarlin Clinica|Hospital Sairaala Universitario La Fe|Hospital General Universitario de Valencia|Hospital Universitario Infanta Leonor|Sairaala Universitario de Gran Canaria|Sairaala General Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Alicante 1|Sairaala Regional Universitario Carlos Haya|Sairaala Virgen de la Luz|sairaala Parónc| Universitos de Castell Taulí, Sabadell Krooninen hepatiitti C -infektio joulukuuta 2014

NCT03200184 Teheranin lääketieteen yliopisto C-hepatiitti 1. syyskuuta 2016

Vaihe 4

NCT03188276 Sun Yat-Senin yliopiston kolmas osasairaala Krooninen hepatiitti C 1. helmikuuta 2016

Varhainen vaihe 1

NCT01830205 Bristol-Myers Squibb C-hepatiitti Syyskuu 2012

Vaihe 1

 

LAADUNHALLINTA

Laadunhallinta 1

ehdotus18Hyväksytyt laadun yhtenäisyyden arviointihankkeet4, ja6hankkeet ovat hyväksymisvaiheessa.

Laadunhallinta 2

Edistyksellinen kansainvälinen laatujärjestelmä on luonut vahvan pohjan myynnille.

Laadunhallinta3

Laadunvalvonta käy läpi tuotteen koko elinkaaren laadun ja terapeuttisen vaikutuksen varmistamiseksi.

Laadunhallinta 4

Ammattimainen sääntelytiimi tukee laatuvaatimuksia hakemuksen ja rekisteröinnin aikana.

TUOTANNON HALLINTA

cpf5
cpf6

Korea Countec pullotettu pakkauslinja

cpf7
cpf8

Taiwanin CVC-pullotettu pakkauslinja

cpf9
cpf10

Italian CAM-kartonkipakkauslinja

cpf11

Saksalainen Fette-tiivistyskone

cpf12

Japan Viswill tabletin ilmaisin

cpf14-1

DCS Control Room

KUMPPANI

Kansainvälinen yhteistyö
Kansainvälinen yhteistyö
Kotimainen yhteistyö
Kotimainen yhteistyö

  • Edellinen:
  • Seuraavaksi:

  • Kirjoita viestisi tähän ja lähetä se meille